FDA的認証為家長，兒童和醫療專業人員提供了兒童近視控制的新方向；
將成為美國同類產品中第一款及唯一一款被認可的產品。
加利福尼亞州聖拉蒙市， 2019年11月18日— CooperVision 宣布其革命性產品 MiSight® 1 day 每日即棄兒童近視控制隱形眼鏡 1 獲得美國食品和藥物管理局（ FDA ）認證。 CooperVision 將提供全面的近視管理新方向，這種日間配戴、每日即棄的隱形眼鏡是全球唯一被 FDA 認證 1 及經臨床研究顯示有效為 8-12 歲兒童減慢近視的增長 *
“對於兒童視力發展，這次決定無疑是非常重要及影響深遠，尤其是考慮到美國和全球兒童近視的嚴重性和普遍性。 開始使用這種革命性方法的眼科專業人士將為許多兒童改善生活質素和眼睛健康。” CooperVision總裁Daniel G. McBride說道。
近視導致眼軸加長，令光線聚焦在視網膜前面，而不是直接聚焦在視網膜上。 近視的増長與日後威脅視力的狀況有關，例如白內障2，視網膜脫落2，青光眼2和近視性黃斑病變3。 與沒有近視的同齡兒童相比，即使是低近視度數的兒童，也有較高的風險於日後患有青光眼和視網膜脫落4，而隨著近視度數加深，風險亦會倍增5。 世界衛生組織（WHO）於2015年的一份報告中對此予以回應，該報告稱“全球患有近視和深近視人數正以驚人的速度增加，與深近視相關的病理狀況導致視力損害的風險有著明顯的增長。6”
到目前為止，在美國市場上的傳統有框眼鏡和單光隱形眼鏡只能改善視力模糊，這是近視的一種徵狀，但並未證實可減慢視力的增長。
CooperVision對MiSight® 1 day之有效性的研究具有深遠的影響。 這是一項具有前瞻性，多地點，雙盲及隨機性的多年期研究，該研究招募了來自新加坡，加拿大，英國和葡萄牙共144位8至12歲的近視兒童，這亦是FDA對首次佩戴MiSight® 1 day被認可其近視控制效果的年齡範圍1 。 於2019年8月發表在Optometry and Vision Science上的3年臨床實驗結果顯示，佩戴MiSight® 1 day平均可有效減慢近視度數增長59％及減慢眼軸長度增長52％*。
該臨床實驗一直在持續進行，最初控制組別的兒童已全部轉用MiSight® 1 day7，同時在第4年和第5年報告中更出現令人鼓舞的結果。 其中包括年齡較大的兒童，他們有些現在已經15-18 歲了。
“CooperVision 一直以來致力於眼睛健康的創新技術。FDA 的認證肯定了我們一直付出的努力和時間。我們正在為美國眼科專業帶來一種嶄新的近視眼睛管理方式，這將令全國無數的兒童受益。”CooperVision美洲及全球商業職能部行政副總裁Jerry Warner說道。
由2020年3月開始，MiSight® 1 day 將會作為CooperVision近視管理起動計劃的一部分在美國市場推出。世界各地已經有數千名近視兒童正在使用該鏡片，包括加拿大，英國，西班牙和澳洲，而各個地區兒童的初試年齡亦可能會有所不同7。 這款產品已被英國隱形眼鏡協會和國際工業媒體等機構確認為眼睛健康領域中最創新的發展之一。
“在過去的幾年中，兒童近視的患病率和嚴重性一直在增加8，而我一直在尋找新的解決方案、工具和教育方法令患者及其父母如何更好地控制近視增長。” Katherine Schuetz, OD , Little Eyes Pediatric Care and RevolutionEYES 說道。“獲得美國食品和藥物管理局認證的MiSight®1 day兒童初戴年齡為8至12歲1，眼科護理專業人士終於有一款專為減慢兒童近視增長而設計的解決方案。因MiSight®1 day具有多年的臨床數據和國際市場經驗支持產品的功效令我更有信心使用MiSight®1 day。”
近視普遍地最先發生在學齡兒童中並增長至20歲左右2。根據2018年8月發表在 Clinical Ophthalmology上的一項研究顯示，5-19歲的美國兒童中有41.9％患有近視9。 這是由於生活方式的改變，兒童進行戶外活動的時間較少，而將更多的時間專注在看近距離物件例如電子屏幕等。
儘管人們對預防近視增長的認知和關注不斷增加，但仍需要更早採取更迅速的行動。 我們相信MiSight®1 day可以令眼科視光師走得更快，亦有助於改善眼科視光師和家長對有關話題的溝通。 作為近視管理的最前線，這是一種榮幸，我們與眾多眼科專業人士和熱心家長一起的工作，已經就應對近視問題取得了有意義的改變，而現在我們可以將這份成就擴展到美國。” Michele Andrews, OD,北美專業和學術事務高級總監說道。
想了解更多, 請瀏覽coopervision.com/practitioner/myopia-management .
MiSight® 1 day contact lenses are currently approved for sale in the United States, Canada, the United Kingdom, France, Spain, Portugal, Netherlands, Belgium, Germany, Austria, Switzerland, the Nordic Region, Chile, Israel, Singapore, Malaysia, Hong Kong, Australia and New Zealand. MiSight® 1 day is not approved in Japan.
1 MiSight® (omafilcon A) daily wear single use Soft Contact Lenses are indicated for the correction of myopic ametropia and for slowing the progression of myopia in children with non-diseased eyes, who at the initiation of treatment are 8-12 years of age and have a refraction of -0.75 to -4.00 diopters (spherical equivalent) with ≤ 0.75 diopters of astigmatism. The lens is to be discarded after each removal.
2 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Retrieved October 29, 2019 from: https://www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm
3 Macular Society. Myopia, Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Retrieved October 29, 2019 from: https://www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf
4 Flitcroft, D. (2012). The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research. 31(6): 622-660.
5 Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health. 2013;1:e339–e349.
6 The Impact of Myopia and High Myopia. Report of the Joint World Health Organization-Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia. University of New South Wales, Sydney, Australia. 16-18 March 2015.
7 Chamberlain P, Logan N, Jones D, Gonzalez-Meijome J, Saw S-M, Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens. 3-year results (2016 American Academy of Optometry Annual Meeting) and 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).
8 Holden et al, - Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042
9 Theophanous C, Modjtahedi BS, Batech M, Marlin DS, Luong TQ, Fong DS. Myopia prevalence and risk factors in children. Clin Ophthalmol. 2018;12:1581–1587. Published 2018 Aug 29. doi:10.2147/OPTH.S164641
* when compared to the children in the control group wearing a single vision 1-day contact lens.
關於 CooperVision
CooperVision（紐約證券交易所代碼：COO）的子公司，是全球領先的軟性隱形眼鏡製造商之一。 我們生產一系列每月即棄，兩星期即棄和每日即棄的隱形眼鏡，所有產品均採用先進的物料和光學器材。 CooperVision具有強大的經驗解決最嚴峻最具挑戰的視覺問題如散光和老花眼等。 並提供最完整的單光，散光和漸進多焦點產品系列。 通過結合創新的產品和從業人員專注支持之下，我們為市場帶來了令人耳目一新的觀點，為客戶和佩戴者創造了真正的優勢。 有關更多信息，請瀏覽www.coopervision.com。
關於 CooperCompanies
我們的母公司 CooperCompanies 是一家在紐約證券交易所（NYSE:COO）上市的全球性醫療裝置公司。Cooper運營著兩個業務部門包括CooperVision和CooperSurgical。CooperVision為視力健康帶來了令人耳目一新的觀點，同時致力為隱形眼鏡佩戴者研發出各種高質量的產品，並為從業人員提供重點支持。CooperSurgical致力於通過其多元化的產品和專注於醫療設備，生育力和基因組學的服務以促進婦女，嬰兒和家庭的健康。總部位於加利福尼亞州聖拉蒙，Cooper擁有超過12,000名員工，產品銷往100多個國家。有關更多信息，請瀏覽www.coopervision.com。